FDA рассмотрит заявку на Tasigna®
19.02.2010г. швейцарская компания «Novartis International AG» сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) приняло к приоритетному рассмотрению заявку на маркетинг препарата Tasigna®/Тасигна (нилотиниб) для лечения взрослых пациентов с первично диагностированным Ph-положительным хроническим миелолейкозом в хронической стадии.
Представители компании отметили, что заявка основывается на результатах клинического исследования ENESTnd, согласно которым прогрессирование заболевания на протяжении 12 мес отмечали у значительно меньшего числа пациентов, принимавших Tasigna, по сравнению с принимавшими Glivec®/Гливек® (иматиниб, «Novartis»). Исследование указало и на то, что Tasigna превышал Glivec по всем остальным параметрам эффективности.
Компания также подала заявки на маркетинг препарата в Европе и Японии.
Источник:
ww.apteka.ua