Новый закон "Об обращении ЛС" нуждается в поправках
Обращение Председателя
Формулярного комитета РАМН,
академика РАН и РАМН
Андрея Ивановича Воробьева
Дорогие друзья. 29.01.2010 г. в Государственной думе принят в первом чтении законопроект «Об обращении
лекарственных средств». Небольшой всплеск отрицательных отзывов экспертов в прессе начала года сменился мощным
хвалебным хором чиновников в поддержку будущего закона. Ему приписываются чудодейственные свойства по
снижению цен на лекарства, упорядочиванию процедур регистрации, уравниванию в правах отечественных и
иностранных производителей. Ничего этого в законе нет. Закон фрагментарен и не регулирует сферу применения
лекарств. Из всего жизненного цикла лекарства в проекте искусственно вычленяются процедуры, связанные с
регистрацией и исследованиями препаратов, отдельные процедуры, носящие технический характер (регистрация цен на
ряд препаратов), тогда как важнейшие элементы обращения лекарств не затрагиваются.
Проект закона в упрощенном виде воспроизводит приказы Минздрава и Минздравсоцразвития, разработанные за 10 лет
в развитие закона «О лекарственных средствах»: правила клинических исследований, регистрации и экспертизы
лекарственных средств, оптовой и розничной торговли и т.д. Главное упущение проекта закона – крайне скудно
представлена тема лекарственного обеспечения населения страны. Нет ни вопросов обеспечения доступности лекарств
для различных групп населения, в том числе – уязвимых, ни различных схем лекарственного обеспечения: для нужд
больных в стационаре, с редкими болезнями, малоимущих, детей, одиноких стариков и обездвиженных инвалидов,
дорогостоящих схем терапии и т.д. Эти вопросы не регулируются действующим законодательством и не освещаются
представленным законопроектом. Возникает вопрос – для кого же этот закон?
Ответ можно найти в определении… перечня «жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – перечень
лекарственных препаратов (а не лекарственных средств, - такая трактовка не допустима, так как число лекарственных
средств на порядок меньше, чем лекарственных препаратов) для медицинского применения (а для какого еще? в
ветеринарной практике?) обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения!!! в целях профилактики и
лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Российской Федерации».
Жизненная необходимость лекарственного средства обычно ассоциируется с необходимостью удовлетворения
потребности пациента не умереть или выздороветь от излечимой болезни. При трактовке, представленной в
законопроекте, лекарство, не имеющее доказательств эффективности (например, средства для уменьшения симптомов
гриппа – самой частой болезни), но не влияющее на течение болезни и развитие осложнений (все известные на сегодня
лекарства с подобными показаниями) легко объявляются «жизненно необходимыми». Именно тут возникает огромная
коррупционная дыра: любой препарат по такому определению можно признать «жизненно необходимым».
Нет в проекте закона ни строчки про источники финансирования лекарственного обеспечения населения. Не
просматривается гарантий государства по лекарственному обеспечению граждан – ни в целом, ни отдельных групп.
Закон направлен в Думу без проведения долженствующей общественной экспертизы, без учета мнения
профессионального сообщества. Власти говорят, что достигнут консенсус в обществе относительно этого законопроекта.
Однако это не так. Лига защитников пациентов, совместно с общественными организациями пациентов подготовила свои
замечания по проекту закона. Известно, что готовятся рассмотрения отдельных положений законопроекта в
Торгово-промышленной палате, Высшей школе экономике, на заседаниях партийных фракций в Думе, в других
организациях и экспертных группах.
Формулярный комитет РАМН разделяет обеспокоенность пациентов предлагаемыми формулировками закона и в целом
концепцией (или ее отсутствием) закона. Предлагаю вам прочитать замечания и подписать их, в случае своего согласия,
либо внести дополнения, либо предложить изменения и поправки к тексту законопроекта. Результаты этой работы будут
обязательно доведены до сведения депутатов Государственной Думы.
С текстом проекта закона и замечаниями Лиги пациентов можно ознакомиться по адресу:
http://www.rspor.ru/zakon/index.php Нам с вами предстоит жить по этому закону в ближайшие годы. Если не удастся
радикально изменить текст законопроекта, положение с лекарственным обеспечением населения может существенно
ухудшится. Прошу вас – не будьте равнодушны.
Председатель Формулярного комитета РАМН академик РАН и РАМН А.И.Воробьев
Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза
01.02.2010
Формулярного комитета РАМН,
академика РАН и РАМН
Андрея Ивановича Воробьева
Дорогие друзья. 29.01.2010 г. в Государственной думе принят в первом чтении законопроект «Об обращении
лекарственных средств». Небольшой всплеск отрицательных отзывов экспертов в прессе начала года сменился мощным
хвалебным хором чиновников в поддержку будущего закона. Ему приписываются чудодейственные свойства по
снижению цен на лекарства, упорядочиванию процедур регистрации, уравниванию в правах отечественных и
иностранных производителей. Ничего этого в законе нет. Закон фрагментарен и не регулирует сферу применения
лекарств. Из всего жизненного цикла лекарства в проекте искусственно вычленяются процедуры, связанные с
регистрацией и исследованиями препаратов, отдельные процедуры, носящие технический характер (регистрация цен на
ряд препаратов), тогда как важнейшие элементы обращения лекарств не затрагиваются.
Проект закона в упрощенном виде воспроизводит приказы Минздрава и Минздравсоцразвития, разработанные за 10 лет
в развитие закона «О лекарственных средствах»: правила клинических исследований, регистрации и экспертизы
лекарственных средств, оптовой и розничной торговли и т.д. Главное упущение проекта закона – крайне скудно
представлена тема лекарственного обеспечения населения страны. Нет ни вопросов обеспечения доступности лекарств
для различных групп населения, в том числе – уязвимых, ни различных схем лекарственного обеспечения: для нужд
больных в стационаре, с редкими болезнями, малоимущих, детей, одиноких стариков и обездвиженных инвалидов,
дорогостоящих схем терапии и т.д. Эти вопросы не регулируются действующим законодательством и не освещаются
представленным законопроектом. Возникает вопрос – для кого же этот закон?
Ответ можно найти в определении… перечня «жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – перечень
лекарственных препаратов (а не лекарственных средств, - такая трактовка не допустима, так как число лекарственных
средств на порядок меньше, чем лекарственных препаратов) для медицинского применения (а для какого еще? в
ветеринарной практике?) обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения!!! в целях профилактики и
лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Российской Федерации».
Жизненная необходимость лекарственного средства обычно ассоциируется с необходимостью удовлетворения
потребности пациента не умереть или выздороветь от излечимой болезни. При трактовке, представленной в
законопроекте, лекарство, не имеющее доказательств эффективности (например, средства для уменьшения симптомов
гриппа – самой частой болезни), но не влияющее на течение болезни и развитие осложнений (все известные на сегодня
лекарства с подобными показаниями) легко объявляются «жизненно необходимыми». Именно тут возникает огромная
коррупционная дыра: любой препарат по такому определению можно признать «жизненно необходимым».
Нет в проекте закона ни строчки про источники финансирования лекарственного обеспечения населения. Не
просматривается гарантий государства по лекарственному обеспечению граждан – ни в целом, ни отдельных групп.
Закон направлен в Думу без проведения долженствующей общественной экспертизы, без учета мнения
профессионального сообщества. Власти говорят, что достигнут консенсус в обществе относительно этого законопроекта.
Однако это не так. Лига защитников пациентов, совместно с общественными организациями пациентов подготовила свои
замечания по проекту закона. Известно, что готовятся рассмотрения отдельных положений законопроекта в
Торгово-промышленной палате, Высшей школе экономике, на заседаниях партийных фракций в Думе, в других
организациях и экспертных группах.
Формулярный комитет РАМН разделяет обеспокоенность пациентов предлагаемыми формулировками закона и в целом
концепцией (или ее отсутствием) закона. Предлагаю вам прочитать замечания и подписать их, в случае своего согласия,
либо внести дополнения, либо предложить изменения и поправки к тексту законопроекта. Результаты этой работы будут
обязательно доведены до сведения депутатов Государственной Думы.
С текстом проекта закона и замечаниями Лиги пациентов можно ознакомиться по адресу:
http://www.rspor.ru/zakon/index.php Нам с вами предстоит жить по этому закону в ближайшие годы. Если не удастся
радикально изменить текст законопроекта, положение с лекарственным обеспечением населения может существенно
ухудшится. Прошу вас – не будьте равнодушны.
Председатель Формулярного комитета РАМН академик РАН и РАМН А.И.Воробьев
Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза
01.02.2010